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모더나 백신이라고 알고 있는 mRNA-1273은 미국 백신 개발회사 모더나(Moderna)와 미국 국립보건원(NIH) 산하 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)가 함께 개발되었다. 2020년 11월 30일 모더나는 자사 백신이 3상 임상에서 94.1%의 예방 효과를 보였다고 알렸다. 2021년 5월 10일 식품의약품안전처의 공식 발표 내용에서 "모더나 백신 예방 효과 94.1% 허가 가능"이라는 제목과 '이상 사례 대부분 1~3일 이내 사라져 안전성도 허용 수준'의 내용으로 보도되었다. 미국 코로나 백신으로서 미국 CNN에서는 2021년 5월 25일 "Moderna says its Covid-19 vaccine is safe and appears effective in adolescents"의 제목으로 코로나-19 백신이 안전하고 청소년들에게 효과가 있다고 보도하고 있다. 모더나의 마지막 최신 뉴스로서 2021년 5월 27일 어제는 "모더나 국내 법인 모더나코리아 설립"의 제목으로 모더나의 한국 진출의 첫행보가 시작됨을 알렸다. 모더나 백신의 한국에서의 주요 관심사는 역시 삼성 바이오로직스와 코로나19 백신 위탁생산 계약 체결이 주요 골자이다. 이에 국내 주식시장에서는 모더나 관련주가 소폭 상승 중이다. 관련 회사는 삼성바이오로직스, GC녹십자, 에이비프로바이오, 엔투텍, 파미셀 이다.
국내외 이슈 및 뉴스 정리
1. 국내 소식 정리 - 대한민국 정책브리핑 식품의약품안전처 보도 및 기타 사항
식약처는 (주)녹십자의 '모더나 코비드-19 백신주'의 예방 효과 검증 결과 18세 이상 2차 투여 14일 후 94.1%의 예방 효과가 확인되어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련되어 국소 반응과 전신 반응이 대부분 경증에서 중간 정도며, 발생 후 1~3일 내 사라져 임상 시험에서 안전성은 허용할 수준으로 판단했다.
3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균 연령은 52세이며 ▲여성 47.3%(1만 4366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6817명) ▲65세 이상 24.8%(7520명)가 포함됐다. 먼저 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나 19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다. 자세한 검증 방법을 명시하였다.
중요한 안전성과 관련하여 백신 접종 후 예측되는 이상 사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군: 1만 5179명, 대조군: 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다. 이 결과 국소 반응은 주사부위 통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 없어졌다. 전신 반응 또한 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로, 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일 내 발생해 1~2일 이내에 사라졌다. 한편 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
검증 자문단은 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례는 백신군의 약 8.2%(1242/1만 5185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다고 밝혔다. 아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상 사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상반응’은 얼굴 종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 이에 따른 안전성 자문 결과, 임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또한 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
이런 일련의 과정이 진행이 되어 2021년 5월 27일 국내 제약업계에서 미국 기업 모더나는 2021년 5월 17일 자로 서울 중앙 지방법원에 '모더나코리아 주식회사' 설립을 위한 법인 등기 등록을 완료했다고 전했다. 법인 등기 등록 시 사업목적으로 1)mRNA 기반 의약품 연구개발 2)mRNA 기반 의약품 수입, 마케팅 및 유통 3)mRNA 기반 의약품 수출 4)이와 관련된 모든 사업 및 활동 등이 명시가 되었다. 이에 한국 법인을 이끌어갈 GM(제너럴 매니저)을 채용 중이다.
모더나의 mRNA 코로나19 백신은 삼성바이오로직스와 백신 위탁 생산 계약을 체결했고, 모더나로부터 들어온 백신 원액을 삼성바이오로직스가 충전, 포장 등으로 완제품을 만드는 방식이다. GC녹십자는 백신 유통을 한다.
2. 해외 소식 정리 - 미국 CNN News
모더나의 코로나19 백신은 청소년들에게 안전하고 효과가 있다고 발표했다. 12세 ~ 17세 사이의 미국 어린이 3732명을 대상으로 2단계, 3단계 실험에서 혈액 검사 결과 성인의 면역 반응을 보였다. 백신을 접종한 어린이 중 2차 투여 후 14일 이후부터 코로나 감염이 없었다. 백신 효과 및 부작용은 앞서 언급한 국내 발표 내용과 동일하다.
모더나는 청소년 백신 사용 허가 요청과 함께 6월 초에 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이라고 알렸다. 모더나 백신은 이미 18세 이상 사람들에게는 사용 허가가 되어진 상태이다. 이 긴급 사용 허가가 통과를 하면 모더나 백신은 더 많은 사람들에게 접종을 할 수 있다고 했다. 앞서 FDA는 화이자 코로나 백신을 12세~15세 청소년에 대한 비상 사용허가를 해줬다. 미국의 코로나 19 바이러스 백신은 이미 성인에게 안전하게 사용되어 왔기에 큰 문제가 없으면 화이자 백신, 모더나 백신 2가지 모두 청소년들에게 무탈히 접종이 이루어질 것이라고 했다.
현재 화이자와 모더나는 6개월 ~ 11세의 어린 아이들에게 백신을 임상 시험을 하고 있다. 청소년 보더 더 어린 연령대는 다양한 요구사항과 사례가 발생할 수 있기 때문에 임상 결과는 오래 걸린다고 전했다. 이에 국립 알레르기 및 전염병 연구소의 앤서니 파우치 박사는 최근 초등학생들은 2021년 말까지 예방접종을 맞지 못할 것이라고 밝혔었다.
문재인 대통령의 미국 방문 후에 급격하게 진전된 미국 코로나 19 바이러스 백신의 국내에 좋은 소식이 활발하게 진행되고 전해지고 있다. 내가 현재까지 코로나 백신에 대해서 알아둔 정보와 소식으로는 모두 완벽한 백신은 없었다. 모두 긴급 사용을 승인하여 접종을 하고 있다. 어떤 백신은 아프더라. 효과가 있는지 의문이다. 각종 부작용 등등 코로나 백신에 대해서는 좋은 이야기가 나올수가 없는 구조이다. 그만큼 속도전을 하고 있는 인류의 고생이 보여진다.
코로나 백신은 나를 보호하는 기능보다 내 주위와 직장에 직접적, 간접적인 전파를 초기에 끊을 수 있는 장점을 알아야하고, 코로나 치료제는 확진 판정 이후 좀더 효과적으로 치료를 할 수 있는 점에 목표를 두고 있다. 예방 접종을 맞았다고 해서 100% 무적 슈퍼맨, 원더우먼이라고 착각을 하고 마스크를 벗고, 주위에 민폐를 보여선 안된다. 코로나 10 팬데믹 사태는 나 혼자만 아니면 된다. 등의 개개인 혼자서 해결 할수 있는 문제가 아니다. 모두가 노력하고, 힘을 모아야 해결될 기미가 보일 것이다. 이 글을 포스팅 하는 나 또한 답답하고 힘이든다. 이미 바뀐 코로나 생활을 다시 돌릴 수 있다면 얼마나 좋을까? 힘내자~ 모두들.
출처 표시 (아래 내용 일체)
대한민국 정책브리핑 원본 내용
https://www.korea.kr/special/policyFocusView.do?newsId=148887181&pkgId=49500742
식약처 자문단 “모더나 백신 예방효과 94.1%…허가 가능”
식품의약품안전처는 ㈜녹십자의 모더나 코비드-19백신주의 예방 효과 검증 결과 18세 이상 2차 투여 14일 후 94.1%의 예방효과가 확인돼허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 밝혔다. 또한 임
www.korea.kr
CNN 뉴스 원본 내용
https://edition.cnn.com/2021/05/25/health/moderna-vaccine-adolescent-trial-results/index.html
Moderna says its Covid-19 vaccine is safe and appears effective in adolescents
In a Phase 2/3 trial of 3,732 children ages 12 to 17 in the United States, blood tests showed that the vaccine produced an immune response that was equivalent to earlier findings in adults.
www.cnn.com